Hotgen – Kit Tampone Rapido Covid Fai da Te 2pz

Ciascun tampone rapido contiene:
– card per test antigenico SARS-CoV-2
– provetta di estrazione con buffer
– tampone sterile monouso
– sacchetto per rifiuti a rischio biologico
– istruzioni per l’uso

In questo kit convenienza verranno venduti 2 test così composti.

Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test.

Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima di eseguire il test. Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata.

Inserire delicatamente il tampone per 1,5/2 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell’altra narice.

Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, ruotandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall’esterno con le dita. Chiudere la provetta con l’apposito tappo viola.

Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.

Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.

Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell’apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.

– POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l’altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.

– NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l’assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit.

– NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.

 

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamentele istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l’uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto.
Il test non può essere usato con campioni non umani.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.

I tamponi nasali Hotgen garantiscono alte prestazioni grazie alla sensibilità del reagente di estrazione utilizzato e al sistema di rilevamento.

Questi risultati sono supportati da studi effettuati dal Key Laboratory of Biological emergency and Clinical POCT di Pechino per valutare la sensibilità e il limite di rilevazione degli antigeni del test. I risultati indicano che il test è capace di rilevare una concentrazione di 2.5×10 22 TCID50/mL di SARS-CoV-2.

Il test è quindi PIU’ SENSIBILE della maggior parte dei test attualmente in commercio.

E’ proprio la maggior sensibilità che fa sì che il test sia attendibile nonostante i campioni biologici nasali presentino una ridotta concentrazione virale rispetto ai campioni ottenuti con diverse metodologie di prelievi (orale o nasofaringeo).

Le performance di questi test sono state anche valutate in uno studio multicentrico a cui hanno collaborato:

• Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People’s Liberation Army

• The Sixth People’s Hospital of Shenyang

• Institute of Microbiology and Epidemiology, Academy of Military Medical Sciences

• Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

• PLA Third Medical Center

In questo studio è stato effettuato il test rapido nasale su 207 soggetti positivi per l’infezione da SARS-CoV-2 e 410 soggetti negativi. La diagnosi era stata precedentemente effettuata tramite tampone molecolare.

I risultati ottenuti sono riportati in tabella:

Da questo trial emerge che i tamponi antigenici rapidi nasali Hotgen hanno:

SENSIBILITA’ DEL 96,62%

SPECIFICITA’ DEL 99,76%

ACCURATEZZA DEL 89,70%